国药现代全资子公司国药容生获布美他尼注射液药品注册证书
国药现代全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的布美他尼注射液(2ml:(剂量略))《药品注册证书》,该药适用于水肿性疾病、高血压及预防急性肾功能衰竭等。2025年该药品在全国公立医疗机构销售额为1.97亿元。国药现代称此次新增规格获批将丰富产品群,但对目前经营业绩不会产生重大影响。
国药现代全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的布美他尼注射液(2ml:(剂量略))《药品注册证书》,该药适用于水肿性疾病、高血压及预防急性肾功能衰竭等。2025年该药品在全国公立医疗机构销售额为1.97亿元。国药现代称此次新增规格获批将丰富产品群,但对目前经营业绩不会产生重大影响。
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-8925获国家药监局临床试验批准,同意单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药为自主研发的治疗用生物制品,国内外暂无同靶点药物获批上市,相关项目累计研发投入约1120万元。
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
EnGene 公布其膀胱癌疗法的最新数据,表现优于 5 月那次导致公司股价暴跌的早期数据切点。原文未披露具体疗效数字、样本量或试验分期。
波士顿大学 Chobanian & Avedisian 医学院的研究者分析 2017 至 2025 年间在退伍军人事务部记忆门诊接受测试的 1,858 名退伍军人,发现与一小时神经行为状态检查(NBSE)相比,MoCA 等短程测试常漏掉轻度认知障碍或痴呆迹象。
AHA 2026 科学年会同期发表于 NEJM 的国际随机安慰剂对照试验显示,在既往有心血管疾病且脂蛋白(a)≥(剂量略)/dL 的成人中,每月皮下注射 pelacarsen (剂量略)(n=4,157)与安慰剂(n=4,165)相比,12 个月时脂蛋白(a)降至 64.4 nmol/L,安慰剂组为 233.4 nmol/L,降幅约 78%。
推荐理由:这项随机安慰剂对照试验显示,pelacarsen 把脂蛋白(a)降低约 78%,但主要心血管事件发生率与安慰剂组接近,读者可据此理解替代终点与硬终点之间的差距。
美国科罗拉多大学 Anschutz 医学院 Barbara Davis 中心的 Kimber Simmons 等人在《Diabetes Care》发表观点文章,为 FDA 于 2026 年 6 月加速批准扩展至 8 至 17 岁新诊断 3 期 1 型糖尿病患者的替普利珠单抗提供临床指导。
推荐理由:梳理 FDA 加速批准后替普利珠单抗在 8 至 17 岁新诊断儿童中的用药框架,含 PROTECT 试验 C 肽数据与 8 周治疗窗口。
NEJM 刊发 Intismeran Autogene 联合 Pembrolizumab 用于已切除 IIB–IV 期黑色素瘤的研究(提前在线发表)。该研究评估这一联合方案在此类术后患者中的效果,具体样本量、终点与效应量尚未在本文中披露。
《新英格兰医学杂志》(NEJM)第 395 卷第 19 期(2026 年 11 月 12 日)刊出经鼻高流量氧疗(High-Flow Oxygen Therapy with Nasal Cannula)相关文章。原文未提供研究设计、样本量、主要终点或效应量等具体数据。
NEJM 刊登一例 50 岁男性复发性心肌病的病例报告(第 395 卷第 19 期,第 1945-1954 页)。该文以病例讨论形式呈现诊疗过程,具体检查结果、诊断与处理细节未在可见内容中披露。
《新英格兰医学杂志》第 395 卷第 19 期刊出一则病例报告,描述肺疝伴胸壁膨出。原文未提供患者年龄、影像表现、诊断过程或治疗转归等进一步细节。
NEJM 第 395 卷第 19 期以通讯形式刊出高危局限期前列腺癌围手术期使用阿帕他胺的研究,页码为 1965-1968。目前可获取的仅为题录信息,未包含样本量、终点结果或安全性数据。
推荐理由:NEJM 刊出高危局限期前列腺癌围手术期阿帕他胺研究的通讯稿,可据此了解该用药时机的临床证据层级。
NEJM 第 395 卷第 19 期刊出 Iptacopan 在 IgA 肾病中的 24 个月最终数据,页码为 1968-1970。目前仅见摘要信息,具体疗效与安全性指标未在材料中给出。
推荐理由:这是 NEJM 刊出的 Iptacopan 治疗 IgA 肾病 24 个月最终数据,读者可据此了解该补体通路药物在较长期随访中的表现。
《新英格兰医学杂志》2026年11月12日第395卷第19期刊出综述,聚焦全髋或全膝关节置换术后静脉血栓栓塞的预防。文章刊于1896-1910页。
Abbott 宣布其 UltiSynq 除颤导线同时获得 FDA 批准和 CE 认证,可在美国和欧盟上市,用于左束支区域起搏并兼具除颤功能。
随机 3 期 BMT CTN 1703 试验的预设配套研究(BMT CTN 1801)发现,移植植入时肠道菌群多样性与非复发死亡率无关,但次要分析显示基线菌群多样性与临床结局相关。该研究比较两种常用 GVHD 预防方案对肠道菌群的影响,结果发表于 Nature Medicine。
华东医药在 AASLD 年会公布 DR10624 的Ⅱ期结果:110 名受试者每周注射一次治疗 12 周,(剂量略) 组肝脂较基线下降 80.3%,安慰剂组下降 18.0%,(剂量略)、(剂量略)、(剂量略) 和 (剂量略) 组降幅分别为 58.8%、72.7%、80.3% 和 78.4%。
俄克拉荷马大学发表于 JAMA Network Open 的随机临床试验显示,50 名 40–64 岁肥胖成人每日服用 1000 毫克尿石素 A 或安慰剂 4 周后,尿石素 A 组在困难记忆任务中脑血流增幅更大,以左侧背外侧前额叶皮层最明显。但手臂血管功能与记忆测试成绩均无显著改善,研究者称这是首个报告尿石素 A 影响脑血管功能的人体研究,样本小、单中心,需更长期试验验证。
Mass General Brigham 团队回顾性分析 23 家急诊护理中心与附属急诊科 7 年间 16,754 例腰椎影像,2,924 例无并发症下背痛急诊护理 X 光中仅 24 例在 30 天内接受急诊 CT 或 MRI。
Beeline Medicines 公布一款源自百时美施贵宝的旧药在系统性红斑狼疮 II 期试验中的积极结果,为推进 III 期试验铺路。原文未披露具体药物名称、样本量与效应量。
默克 KGaA 周二宣布,其从一家中国生物技术公司授权的药物获得 FDA 批准,用于治疗罕见的非癌性肿瘤。该药物由 Abbisko 授权引进,正文其余内容需订阅后阅读。
推荐理由:材料仅给出获批这一动作和药物授权来源,正文被付费墙截断,缺少适应症细节与数据。
博瑞医药公告称,全资子公司博瑞制药(苏州)自主研发的 BGM0504 注射液降糖适应症 III 期临床试验均达成预期目标。公告未披露具体样本量、终点指标数值与不良事件数据。
Mirum 的丁型肝炎治疗药物在两项关键试验中的第二项取得成功,公司计划向 FDA 提交上市申请。原文未披露具体疗效数据,并提到该领域竞争正在升温。
推荐理由:原文只交代了 Mirum 丁型肝炎药物在第二项关键试验中成功并计划提交 FDA,具体数据未公开。
PepGen 的寡核苷酸药物 PGN-EDODM1 在 II 期试验中,6 名 1 型强直性肌营养不良(DM1)患者接受 4 次每月给药、随访 13 周后,平均修复 46.5% 的剪接错误,其中 4 人超过 50%。
FDA 向 Virtuoso Surgical 的机器人系统授予 de novo 授权,用于经尿道内镜手术整块切除膀胱肿瘤,该系统由此成为 FDA 新设的腔内手术机电系统分类下的首个器械。
Mayo Clinic 团队发表于 Operative Neurosurgery 的回顾性研究分析了 137 根为特发性震颤患者植入的 DBS 电极,约 15% 在清醒手术中被有意义地重新定位,其中 88% 的调整无法仅靠影像完成。重新定位后震颤控制更好、副作用更少、治疗窗口更宽。研究者指出目前尚无法在术前判断哪些患者需要这类额外信息。
Beam Therapeutics 表示,其碱基编辑疗法 ristoglogene autogetemcel(risto-cel)在镰状细胞病关键试验中达到主要终点,使患者摆脱严重疼痛发作(VOC)。
推荐理由:关键期试验以31例患者12个月随访达到主要终点,但原文未披露具体效应量,读者可据此判断碱基编辑的首个后期读数成色。
PepGen 宣布其寡核苷酸疗法 PGN-EDODM1 在 DM1(1 型强直性肌营养不良)II 期试验中显示积极早期信号。同一报道中,Ionis 与 ImmunityBio 股价下跌,另涉及 Coherus Oncology、JW Therapeutics 与 PsiThera 的消息。
Beam Therapeutics 周二宣布,其碱基编辑镰状细胞疗法在一项临床试验中取得成功,这意味着针对该疾病的第三种一次性疗法可能即将面世。原文正文仅提供上述信息,具体数据需订阅后阅读。
Nature Medicine 报道的 III 期试验数据显示,新一代 KRAS G12C 抑制剂 divarasib 在非小细胞肺癌患者中带来的无进展生存期长于第一代抑制剂 sotorasib 和 adagrasib。该文为期刊研究报道,未在正文中给出具体风险比、样本量或随访时长。
推荐理由:Nature Medicine 汇总的 III 期数据显示,新一代 KRAS G12C 抑制剂在无进展生存期上优于第一代药物,可作为同类药物横向比较的参考。
PepGen 公布其试验性药物治疗 1 型肌强直性营养不良症(DM1)的早期数据,6 名患者接受 12 周治疗后,在一项关键指标上显示出该领域迄今最有希望的早期结果。
NEJM 以 Ahead of Print 形式发表 TYDAL-TIMI 78 研究者撰写的论文,主题为在甘油三酯水平升高的成人中抑制 ANGPTL4。目前仅有标题与作者信息,摘要未提供样本量、剂量、终点结果或安全性数据。
推荐理由:NEJM 刊出的 TYDAL-TIMI 78 试验,聚焦 ANGPTL4 抑制对甘油三酯升高成人的作用,可了解这一新靶点的早期临床证据。
T-REx 随机对照试验纳入 120 名超重或肥胖的中老年人,替尔泊肽治疗 40 周期间每周三次监督下抗阻训练,使瘦软组织流失减少 1.09 kg(97.5% CI 0.43–1.75,Bonferroni 校正 P<0.001),而两组脂肪量变化无显著差异(组间差 −0.77 kg,P=0.416)。
推荐理由:随机对照试验给出 40 周内瘦软组织与肌力的组间差值,可据此判断抗阻训练在减重用药中的具体作用。
拜耳宣布 asundexian 获得 FDA 批准,用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作人群的卒中风险。原文正文需注册后阅读,未披露具体数据与用药细节。
推荐理由:拜耳 asundexian 获 FDA 批准用于特定缺血性卒中人群的卒中风险降低,读者可据此了解该药的适用人群边界。
FDA 于周一批准拜耳旗下药物 Sunharbo(抑制 XIa 蛋白),用于降低卒中复发风险,这是该新机制类别中首个获批药物。III 期试验纳入已发生过卒中并正在使用常见卒中治疗的患者,安慰剂组 8.4% 出现二次卒中,Sunharbo 组为 6.2%,相当于风险降低 26%;按一年计,每治疗 53 例可预防 1 例卒中复发。原文指出该机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止不良血栓形成。
推荐理由:原文给出 III 期试验中安慰剂组与用药组的卒中复发率及需治疗人数,可据此判断这一新机制药物的绝对获益幅度。
OPTIMAL-DIABETES 试验在巴西 33 个中心入组 9,476 名 50 岁以上 2 型糖尿病合并血压升高成人,随机分为收缩压目标低于 120 mmHg 的强化治疗组与低于 140 mmHg 的标准治疗组,中位随访 4 年。
推荐理由:OPTIMAL-DIABETES 给出强化降压在 2 型糖尿病人群中的主要终点与肾脏事件数据,可对照现行 120 mmHg 目标讨论个体化。
美国心脏协会 2026 科学年会上公布的初步后期临床试验显示,1,880 名 70 岁以上、至少合并两种慢性病且无心血管事件史的他汀一级预防使用者中,停药组约两年内未出现心梗、卒中或死亡的显著增加,每 40 名停药者约多发生 1 例心血管事件。
推荐理由:报道给出 1,880 人随机停用他汀的两年与四年心血管事件数据,读者可据此理解一级预防停药的获益与风险权衡。
FDA 向 Novocure 发出不可批准函,拒绝其用于非小细胞肺癌脑转移的肿瘤电场治疗设备 Optune Mya。公司称,FDA 对临床获益程度存在不确定性,但未对安全性提出担忧。
Vir Biotechnology 公布,elebsiran 与 tobevibart 联合方案在慢性丁型肝炎首项 III 期试验中达到主要目标:治疗 48 周后 44% 的受试者病毒可检测迹象基本消除且关键肝酶水平恢复正常,延迟治疗队列为 0%。
推荐理由:原文给出 III 期主要终点 44% 与对照组 0% 的对比,并列出病毒学应答率,可据此判断该联合方案在丁肝中的位置。
FDA 批准 Sunharbo(asundexian)(剂量略) 片剂,这是首个获批与抗血小板治疗联用、用于降低卒中风险的因子 XIa(FXIa)抑制剂,适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人。材料仅提供摘要,未披露试验数据、用药时长与安全性细节。
推荐理由:FDA 批准首个 FXIa 抑制剂与抗血小板药联用,用于近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人降低卒中风险。