礼来口服 GLP-1 减重药奥氟格列隆钙片(穆优达)在国内获批上市
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
黑石生命科学将向辉瑞的减重药项目投入至多 15 亿美元,支持 berobenatide 多达 10 项 III 期试验;该药为每月一次注射的 GLP-1,辉瑞通过 100 亿美元收购 Metsera 获得。
STAT+ 报道称,最惠国(most-favored nations)药品定价政策正促使制药企业重新评估海外上市策略。同一期简报还提到,一名前礼来销售代表提起诉讼,称其因投诉公司在未获监管批准前将 Mounjaro 作为减重疗法推广而被解雇。
哈佛医学院主导的一项研究显示,德国药价若上涨25%,德国医保支出将增加约62亿美元,美国 Medicaid 支出也将上升约3亿美元。该研究针对特朗普的最惠国定价政策,指出他国提价会抬高美国参照基准,反而推高美国成本。研究由德国法定医保基金协会发起并支持,称制药业是双向支出增加的唯一受益者。
美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 及同类 GLP-1 药物在标签中警示罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),该病可致单眼突发无痛性视力丧失,部分为永久性。
推荐理由:FDA 基于 126 项临床试验的用药后发生率对比,要求 GLP-1 全类药品标签加入 NAION 警示,读者可据此了解这一罕见眼部风险的具体信号。
FDA 批准拜耳一款药物上市,商品名 Sunharbo,用于减少卒中复发,属于一类新机制药物,据称可在不增加出血风险的前提下阻止有害血栓形成;二次卒中约影响 20% 的首次卒中患者。
推荐理由:两条监管动作并列:一款新机制抗凝药获批用于卒中二级预防,GLP-1 被要求标注 NAION 眼部风险,可对照看收益与安全信号。
伦敦生物技术公司 Oyster Therapeutics 完成 6000 万美元 A 轮扩展融资(A-2 轮),由英国风投基金 4BIO Capital 领投,礼来等八家投资方参投,资金用于推进其靶向 tau 的蛋白降解药物。
T-REx 随机对照试验纳入 120 名超重或肥胖的中老年人,替尔泊肽治疗 40 周期间每周三次监督下抗阻训练,使瘦软组织流失减少 1.09 kg(97.5% CI 0.43–1.75,Bonferroni 校正 P<0.001),而两组脂肪量变化无显著差异(组间差 −0.77 kg,P=0.416)。
推荐理由:随机对照试验给出 40 周内瘦软组织与肌力的组间差值,可据此判断抗阻训练在减重用药中的具体作用。
FDA 要求 GLP-1 药物生产商更新产品标签,以反映一种可能导致失明的罕见眼部疾病风险上升。原文正文需订阅后才能阅读,未披露具体药物名单、眼病名称与风险数据。
推荐理由:FDA 要求 GLP-1 药物更新标签,提示一种可致盲的罕见眼病风险,读者可据此了解用药警示的监管变化。
诺华在一项关键研究显示其实验性药物对预防心脏病发作和心血管死亡几乎没有前景后,基本放弃该药,研究细节于本周末美国心脏协会会议上公布。该药虽能降低 Lp(a),但未能减少严重结局;Lp(a) 是约五分之一人群携带的心血管疾病遗传风险因素,Amgen、礼来和 Silence Therapeutics 也在推进同类药物。
礼来口服 GLP-1 药物 Foundayo 在两项后期研究中减轻了睡眠呼吸暂停,但效果似乎不及礼来的注射药物 Zepbound。在一项为期一年、患者未接受 PAP 通气治疗的试验中,Foundayo 组呼吸暂停低通气指数(AHI)每小时减少 17.8 次事件,安慰剂组减少 4.5 次;28% 的用药患者达到缓解或轻度疾病,安慰剂组为 13%。
推荐理由:原文给出两项 III 期研究中 AHI 事件数与缓解率的组间对比,读者可据此判断口服 GLP-1 在睡眠呼吸暂停上的效应量。
FDA 周一警告 GLP-1 药物存在罕见但严重的眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的潜在风险,并要求药企向患者和医生告知该风险。NAION 有时被称为“眼卒中”,由视神经供血不足引起,通常导致突发视力丧失,严重时可致盲,目前尚无经证实的治疗方法。
推荐理由:FDA 要求药企向患者和医生告知 GLP-1 药物与 NAION 的潜在风险,涉及已大范围使用的减重药物。
Mass General Brigham 的 Paul Ridker 团队公布 ZEUS III 期结果:IL-6 抑制剂 ziltivekimab 虽降低 IL-6 水平,但主要终点(心梗、卒中或心血管死亡)在治疗组发生 561 例、安慰剂组 565 例,差异无统计学意义,结果同步发表于 NEJM。
克利夫兰诊所团队在 Annals of Surgery 发表研究,评估司美格鲁肽或替尔泊肽不耐受或减重应答不足的成人接受减重手术后的两年体重变化。
礼来与 Hims & Hers 宣布,符合条件的处方患者可通过 Hims 远程医疗平台以与其他渠道相同的自付价格获得 Zepbound 和 Foundayo,Foundayo 月费起步 149 美元。
诺和诺德口服 Wegovy 第三季度销售额达 53.9 亿丹麦克朗(约 8.11 亿美元),超过 Jefferies 统计的 49.6 亿克朗市场一致预期,并占美国该季度新品牌处方约 80%。
T-Therapeutics 完成 1.33 亿美元 B 轮融资,用于推动其双特异性抗体 TTX-008(靶向未公开的泛肿瘤驱动因子)和自身免疫药物 TTX-018 产生概念验证数据,两款药物均尚未进入人体试验。
诺和诺德公布,Wegovy 口服片第三季度销售额为 53.9 亿丹麦克朗(约 8.11 亿美元),高于 Jefferies 引述的分析师平均预期 49.6 亿丹麦克朗;该药于今年 1 月上市。
礼来第三季度营收同比增长 39% 至 244 亿美元,2026 年前九个月用于业务拓展的现金达 182 亿美元,包括收购 AtaiBeckley、Orna Therapeutics 和 Centessa Pharmaceuticals。
ARDD 2026 长寿会议首次从哥本哈根移师波士顿,FDA 在专题讨论中将长寿列为优先事项。耶鲁 Vishwa Deep Dixit 报告称,CALERIE 热量限制试验实际达成约 14% 限制,半胱氨酸耗竭而非甲硫氨酸限制驱动了线虫寿命延长(预印本),牛磺酸外流被视为 NLRP3 炎症小体的上游损伤信号。