礼来口服 GLP-1 减重药奥氟格列隆钙片(穆优达)在国内获批上市
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
辉瑞从黑石生命科学获得最高 15 亿美元资金,用于支付其减重候选药 berobenatide 的研发费用。该候选药原属 Metsera,报道未披露具体付款结构、临床阶段与时间表。
推荐理由:原文交代了黑石对辉瑞减重候选药 berobenatide 的最高 15 亿美元研发出资安排,可用于判断该管线的资金来源。
黑石生命科学将向辉瑞的减重药项目投入至多 15 亿美元,支持 berobenatide 多达 10 项 III 期试验;该药为每月一次注射的 GLP-1,辉瑞通过 100 亿美元收购 Metsera 获得。
STAT+ 报道称,最惠国(most-favored nations)药品定价政策正促使制药企业重新评估海外上市策略。同一期简报还提到,一名前礼来销售代表提起诉讼,称其因投诉公司在未获监管批准前将 Mounjaro 作为减重疗法推广而被解雇。
Blackstone 支持辉瑞对月度肥胖症治疗的押注。原文为 STAT+ 付费内容,正文仅显示标题及订阅提示,未披露交易金额、药物名称、试验分期或监管阶段等细节。
Nature Medicine 发表评论指出,支持儿童和青少年肥胖治疗的证据不足。WHO 于 2026 年 10 月 7 日发布首份针对 10 岁以下儿童及 10–19 岁青少年的肥胖治疗指南,不推荐对儿童使用 GLP-1 受体激动剂等药物治疗,对青少年也仅建议在其他治疗手段用尽后再考虑药物干预;药物与运动、饮食等传统干预的证据等级分别被评为低和极低。
推荐理由:文章梳理 WHO 儿童青少年肥胖治疗指南的证据分级,并指出 GLP-1RA 在青少年中长期安全性数据缺口。
华东医药在 AASLD 年会公布 DR10624 的Ⅱ期结果:110 名受试者每周注射一次治疗 12 周,(剂量略) 组肝脂较基线下降 80.3%,安慰剂组下降 18.0%,(剂量略)、(剂量略)、(剂量略) 和 (剂量略) 组降幅分别为 58.8%、72.7%、80.3% 和 78.4%。
Hims & Hers 正调整业务重心,从此前主打的复方药物转向品牌药,并押注其曾批评过的制药巨头。原文未披露具体药物、财务数字或时间表。
FDA 要求广泛使用的 GLP-1 疗法在处方信息中增加罕见视力丧失疾病风险,即非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)。FDA 表示,动物数据审查未能解释 GLP-1 药物与 NAION 的关联,但对多项试验的荟萃分析发现用药者中病例比例更高,且所有已上市 GLP-1 药物均出现过 NAION,因此认为存在潜在增加的罕见 NAION 事件风险。
推荐理由:FDA 依据多项试验的荟萃分析要求 GLP-1 说明书加入 NAION 风险,读者可了解这一罕见视力不良事件与用药的关系。
博瑞医药公告称,全资子公司博瑞制药(苏州)自主研发的 BGM0504 注射液降糖适应症 III 期临床试验均达成预期目标。公告未披露具体样本量、终点指标数值与不良事件数据。
美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 及同类 GLP-1 药物在标签中警示罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),该病可致单眼突发无痛性视力丧失,部分为永久性。
推荐理由:FDA 基于 126 项临床试验的用药后发生率对比,要求 GLP-1 全类药品标签加入 NAION 警示,读者可据此了解这一罕见眼部风险的具体信号。
FDA 批准拜耳一款药物上市,商品名 Sunharbo,用于减少卒中复发,属于一类新机制药物,据称可在不增加出血风险的前提下阻止有害血栓形成;二次卒中约影响 20% 的首次卒中患者。
推荐理由:两条监管动作并列:一款新机制抗凝药获批用于卒中二级预防,GLP-1 被要求标注 NAION 眼部风险,可对照看收益与安全信号。
STAT+ 报道称,FDA 对 GLP-1 类药物加注了罕见眼部疾病风险的警告。该报道正文为付费内容,未披露警告的具体措辞、涉及药物范围与眼部疾病名称。
辉瑞任命在司任职超 25 年的 Cecile Guegan 为正式首席财务官兼执行副总裁,她由此成为辉瑞首位女性 CFO,此前她已担任临时 CFO 数月。辉瑞本月上调 2026 年营收指引至 620 亿至 640 亿美元,第三季度 Eliquis 运营收入增长 25%、Padcev 全球收入增长 33%。
一项新分析显示,大型药企在中低收入国家的药品可及性进展参差不齐:后期管线候选药物的准入计划覆盖率已从2018年的18%升至69%,癌症药物从5%升至65%。与非营利伙伴合作开发的后期在研药物中95%已有准入计划,无此类合作者为67%。但镰状细胞病、糖尿病和心理健康等非传染性疾病准入计划中,43%仅聚焦监管注册且主要在富裕国家。
阿德莱德大学一项妊娠绵羊动物实验发现,给予 semaglutide 后两小时内母体心脏泵血量显著下降,子宫血流减少、胎儿氧水平降低。该结果以会议摘要形式发表于 Heart, Lung and Circulation,尚未在人类中验证,长期影响不明。semaglutide 目前不建议妊娠期使用。
T-REx 随机对照试验纳入 120 名超重或肥胖的中老年人,替尔泊肽治疗 40 周期间每周三次监督下抗阻训练,使瘦软组织流失减少 1.09 kg(97.5% CI 0.43–1.75,Bonferroni 校正 P<0.001),而两组脂肪量变化无显著差异(组间差 −0.77 kg,P=0.416)。
推荐理由:随机对照试验给出 40 周内瘦软组织与肌力的组间差值,可据此判断抗阻训练在减重用药中的具体作用。
FDA 要求 GLP-1 药物生产商更新产品标签,以反映一种可能导致失明的罕见眼部疾病风险上升。原文正文需订阅后才能阅读,未披露具体药物名单、眼病名称与风险数据。
推荐理由:FDA 要求 GLP-1 药物更新标签,提示一种可致盲的罕见眼病风险,读者可据此了解用药警示的监管变化。
礼来口服 GLP-1 药物 Foundayo 在两项后期研究中减轻了睡眠呼吸暂停,但效果似乎不及礼来的注射药物 Zepbound。在一项为期一年、患者未接受 PAP 通气治疗的试验中,Foundayo 组呼吸暂停低通气指数(AHI)每小时减少 17.8 次事件,安慰剂组减少 4.5 次;28% 的用药患者达到缓解或轻度疾病,安慰剂组为 13%。
推荐理由:原文给出两项 III 期研究中 AHI 事件数与缓解率的组间对比,读者可据此判断口服 GLP-1 在睡眠呼吸暂停上的效应量。
FDA 周一警告 GLP-1 药物存在罕见但严重的眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的潜在风险,并要求药企向患者和医生告知该风险。NAION 有时被称为“眼卒中”,由视神经供血不足引起,通常导致突发视力丧失,严重时可致盲,目前尚无经证实的治疗方法。
推荐理由:FDA 要求药企向患者和医生告知 GLP-1 药物与 NAION 的潜在风险,涉及已大范围使用的减重药物。
Nature Medicine 发表的一项安慰剂对照随机临床试验显示,在合并肥胖的射血分数保留型心衰(HFpEF)患者中,司美格鲁肽在低强度运动期间显著改善肺动脉楔压及其他血流动力学参数。该结果已在2026年美国心脏协会科学年会(AHA Scientific Sessions)上报告,原文未在摘要中给出具体数值与样本量。
推荐理由:随机安慰剂对照试验给出司美格鲁肽在低强度运动时的血流动力学终点变化,可据此判断其对HFpEF合并肥胖者的即时生理效应。
Nature Medicine 发表的 CAMEO-SEMA 试验预设心脏磁共振亚组显示,司美格鲁肽在射血分数保留的心衰伴肥胖人群中显著改善心脏结构与功能,包括左心房储器应变和左心室充盈动力学。该结果已在 2026 年 AHA 科学年会上报告,原文未给出具体效应量与样本量。
推荐理由:这是 CAMEO-SEMA 预设的心脏磁共振亚组结果,读者可据此了解司美格鲁肽对射血分数保留心衰患者心脏结构和功能的具体影响。
克利夫兰诊所团队在 Annals of Surgery 发表研究,评估司美格鲁肽或替尔泊肽不耐受或减重应答不足的成人接受减重手术后的两年体重变化。
礼来与 Hims & Hers 宣布,符合条件的处方患者可通过 Hims 远程医疗平台以与其他渠道相同的自付价格获得 Zepbound 和 Foundayo,Foundayo 月费起步 149 美元。
诺和诺德口服 Wegovy 第三季度销售额达 53.9 亿丹麦克朗(约 8.11 亿美元),超过 Jefferies 统计的 49.6 亿克朗市场一致预期,并占美国该季度新品牌处方约 80%。
默沙东周四公布,其从韩国韩美引进的双重 GLP-1/胰高血糖素激动剂在一项 MASH 肝病 II 期试验中达到主要结果,并披露了肝活检数据。原文正文需注册后才能阅读,未给出具体样本量、终点数值或不良事件信息。
诺和诺德公布,Wegovy 口服片第三季度销售额为 53.9 亿丹麦克朗(约 8.11 亿美元),高于 Jefferies 引述的分析师平均预期 49.6 亿丹麦克朗;该药于今年 1 月上市。
NEJM 第 395 卷第 18 期发表 Clifford J. Rosen 与 Julie R. Ingelfinger 撰写的社论,题为《A Triple Incretin Agonist for Obesity。
礼来第三季度营收同比增长 39% 至 244 亿美元,2026 年前九个月用于业务拓展的现金达 182 亿美元,包括收购 AtaiBeckley、Orna Therapeutics 和 Centessa Pharmaceuticals。
ARDD 2026 长寿会议首次从哥本哈根移师波士顿,FDA 在专题讨论中将长寿列为优先事项。耶鲁 Vishwa Deep Dixit 报告称,CALERIE 热量限制试验实际达成约 14% 限制,半胱氨酸耗竭而非甲硫氨酸限制驱动了线虫寿命延长(预印本),牛磺酸外流被视为 NLRP3 炎症小体的上游损伤信号。
NEJM 刊发 Retatrutide 每周一次治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究(提前在线发表)。Retatrutide 为在研每周一次注射药物,该研究评估其在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效。具体样本量、终点与效应量尚未在本文披露。
NEJM 刊发 Survodutide 每周一次用于肥胖合并 2 型糖尿病成人的研究。原文仅为在线提前发表(Ahead of Print),未披露样本量、剂量疗程及主要终点效应量。
NEJM 第 395 卷第 18 期发表 retatrutide 治疗肥胖的研究,该药为三重激素受体激动剂,作者包括 Ania M. Jastreboff、Lee M. Kaplan、Melanie J. Davies、John P.H. Wilding 等及 TRIUMPH-1 研究者。目前仅有摘要信息,具体样本量、剂量与减重结果尚未在材料中给出。
推荐理由:NEJM 刊出三重激素受体激动剂 retatrutide 的减重试验,读者可据此了解该靶点的人体证据层级与发表出处。