美国科罗拉多大学 Anschutz 医学院 Barbara Davis 中心的 Kimber Simmons 等人在《Diabetes Care》发表观点文章，为 FDA 于 2026 年 6 月加速批准扩展至 8 至 17 岁新诊断 3 期 1 型糖尿病患者的替普利珠单抗提供临床指导。
推荐理由：梳理 FDA 加速批准后替普利珠单抗在 8 至 17 岁新诊断儿童中的用药框架，含 PROTECT 试验 C 肽数据与 8 周治疗窗口。
Abbott 宣布其 UltiSynq 除颤导线同时获得 FDA 批准和 CE 认证，可在美国和欧盟上市，用于左束支区域起搏并兼具除颤功能。
华东医药在 AASLD 年会公布 DR10624 的Ⅱ期结果：110 名受试者每周注射一次治疗 12 周，（剂量略） 组肝脂较基线下降 80.3%，安慰剂组下降 18.0%，（剂量略）、（剂量略）、（剂量略） 和 （剂量略） 组降幅分别为 58.8%、72.7%、80.3% 和 78.4%。
默克 KGaA 周二宣布，其从一家中国生物技术公司授权的药物获得 FDA 批准，用于治疗罕见的非癌性肿瘤。该药物由 Abbisko 授权引进，正文其余内容需订阅后阅读。
推荐理由：材料仅给出获批这一动作和药物授权来源，正文被付费墙截断，缺少适应症细节与数据。
Mirum 的丁型肝炎治疗药物在两项关键试验中的第二项取得成功，公司计划向 FDA 提交上市申请。原文未披露具体疗效数据，并提到该领域竞争正在升温。
推荐理由：原文只交代了 Mirum 丁型肝炎药物在第二项关键试验中成功并计划提交 FDA，具体数据未公开。
PepGen 的寡核苷酸药物 PGN-EDODM1 在 II 期试验中，6 名 1 型强直性肌营养不良（DM1）患者接受 4 次每月给药、随访 13 周后，平均修复 46.5% 的剪接错误，其中 4 人超过 50%。
FDA 向 Virtuoso Surgical 的机器人系统授予 de novo 授权，用于经尿道内镜手术整块切除膀胱肿瘤，该系统由此成为 FDA 新设的腔内手术机电系统分类下的首个器械。
Beam Therapeutics 表示，其碱基编辑疗法 ristoglogene autogetemcel（risto-cel）在镰状细胞病关键试验中达到主要终点，使患者摆脱严重疼痛发作（VOC）。
推荐理由：关键期试验以31例患者12个月随访达到主要终点，但原文未披露具体效应量，读者可据此判断碱基编辑的首个后期读数成色。
拜耳宣布 asundexian 获得 FDA 批准，用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作人群的卒中风险。原文正文需注册后阅读，未披露具体数据与用药细节。
推荐理由：拜耳 asundexian 获 FDA 批准用于特定缺血性卒中人群的卒中风险降低，读者可据此了解该药的适用人群边界。
FDA 于周一批准拜耳旗下药物 Sunharbo（抑制 XIa 蛋白），用于降低卒中复发风险，这是该新机制类别中首个获批药物。III 期试验纳入已发生过卒中并正在使用常见卒中治疗的患者，安慰剂组 8.4% 出现二次卒中，Sunharbo 组为 6.2%，相当于风险降低 26%；按一年计，每治疗 53 例可预防 1 例卒中复发。原文指出该机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止不良血栓形成。
推荐理由：原文给出 III 期试验中安慰剂组与用药组的卒中复发率及需治疗人数，可据此判断这一新机制药物的绝对获益幅度。
FDA 向 Novocure 发出不可批准函，拒绝其用于非小细胞肺癌脑转移的肿瘤电场治疗设备 Optune Mya。公司称，FDA 对临床获益程度存在不确定性，但未对安全性提出担忧。
FDA 批准 Sunharbo（asundexian）（剂量略） 片剂，这是首个获批与抗血小板治疗联用、用于降低卒中风险的因子 XIa（FXIa）抑制剂，适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人。材料仅提供摘要，未披露试验数据、用药时长与安全性细节。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂与抗血小板药联用，用于近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人降低卒中风险。
FDA 周一批准 Bayer 的口服抗凝药 asundexian（商品名 Sunharbo），用于既往发生预警性卒中或心源性栓塞性卒中的成人二次卒中预防，需与抗血小板治疗联用。
推荐理由：原文给出 FDA 批准 asundexian 的关键 III 期数据：1.2 万余人、缺血性卒中风险降 26%、大出血与安慰剂相近。
STAT 报道称，与儿童基因治疗可能相关的肿瘤已经出现，文章未给出具体病例数或试验名称。同一篇早间简讯还汇总了多项进展：Vir Biotechnology 称两款在研药物每月注射使 44% 患者丁型肝炎病毒降至检测不到水平。
推荐理由：文章把儿童基因治疗中可能出现的肿瘤与两项心血管试验的落空并置，读者可据此判断新技术的安全性代价与预期落差。
Mass General Brigham 的 Paul Ridker 团队公布 ZEUS III 期结果：IL-6 抑制剂 ziltivekimab 虽降低 IL-6 水平，但主要终点（心梗、卒中或心血管死亡）在治疗组发生 561 例、安慰剂组 565 例，差异无统计学意义，结果同步发表于 NEJM。
基于 IDEAS 研究约 1500 例淀粉样蛋白 PET 扫描（三种 FDA 批准示踪剂各约 500 例），基层核医学医师或放射科医师判读与三位专家多数判读的一致率为阳性扫描 86.6%、阴性扫描 91.5%，且不同示踪剂间无显著差异。
FDA 已对强生的抗癌药 Rybrevant 授予加速批准，用于既往化疗后复发、需进一步治疗的头颈癌患者。原文正文需订阅才能阅读，未披露缓解率、试验分期等具体数据。
推荐理由：材料只给出 FDA 加速批准这一动作和适用人群，未披露缓解率等数据，可确认监管状态变化。
诺华表示，9 名接受基因疗法 Zolgensma 的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者后来出现肿瘤，其中 2 例有证据显示递送治疗所用的病毒载体整合进了患者 DNA；公司称每例都已通报卫生监管机构，并将继续与监管机构合作确定下一步。
推荐理由：原文披露 9 例 Zolgensma 受者出现肿瘤、其中 2 例检测到病毒载体 DNA 整合，并说明该风险已列在处方信息警告中。
诺华披露了 7 例此前未报告的儿童肿瘤病例，这些儿童均接受过其脊髓性肌萎缩基因疗法 Zolgensma。自 2019 年该疗法获批以来，公司累计收到 9 例肿瘤报告。原文为 STAT+ 付费内容，其余细节未公开。
推荐理由：诺华在 Zolgensma 获批后累计收到 9 例儿童肿瘤报告，其中 7 例此前未披露，读者可据此了解该基因疗法的安全性信号更新。
美国中期选举中，多名支持 MAHA 议程的候选人落败，爱荷华州共和党州长候选人 Zach Lahn 以 11 个百分点之差输给民主党对手 Rob Sand。FDA 批准了 Inovio Pharmaceuticals 的首个质粒 DNA 免疫疗法，用于治疗与 HPV 感染相关的罕见呼吸道疾病，该批准通过加速通道完成。
美国 FDA 加速批准 Rybrevant Faspro（amivantamab 与 hyaluronidase-lpuj）用于治疗既往接受含铂化疗后进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌成人患者。该批准为加速批准通道，原文未披露具体疗效数据与确证性试验要求。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行一款头颈鳞癌新药，读者可据此了解该适应症与既往铂类治疗进展的人群范围。
诺华确认，接受脊髓性肌萎缩基因治疗 Zolgensma 的患者中已有 9 人治疗后出现肿瘤，其中 7 例为新增报告。该信息由公司于周四确认，原文正文需订阅后阅读。
推荐理由：诺华确认 Zolgensma 治疗后出现肿瘤病例，读者可据此了解基因治疗安全性信号的最新进展。
TCT 2026 会议上公布三项心血管器械研究结果：Edwards Lifesciences 的 TAVR 在中度主动脉瓣狭窄患者中于两年复合有效性终点（死亡或心衰事件）上优于临床监测，TAVR 组事件率 16.7%、监测组 23.9%，全因死亡分别为 8.4% 与 7.3%，PROGRESS 研究纳入 744 例、平均年龄 78 岁，已发表于 NEJM。
推荐理由：三条 TCT 2026 试验结果分别给出主要终点事件率、血压达标比例与一年随访数据，可对照器械适应证扩展的决策依据。
美国 FDA 对 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd）给予加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。FDA 新闻稿称这是首款获批的质粒 DNA 免疫疗法，材料仅提供摘要，未披露疗效数据与具体用药方案。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行这款质粒 DNA 免疫疗法，读者可据此了解其适用人群与批准路径的限定条件。
FDA 已在 10 月受理 Formycon 与 Zydus 的 Keytruda 生物类似药 FYB206 申请，最早可能在 2027 年第三季度获批，另有约十余个候选产品在研，Keytruda 的关键专利将从 2028 年起陆续到期，该药 2025 年为默沙东带来 317 亿美元收入。
FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒疗法，用于治疗部分无肝硬化的成人慢性乙肝病毒（HBV）感染。该批准针对的是无肝硬化这一特定人群，原文未披露更多疗效数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 Hibsago 联合现有抗病毒疗法用于无肝硬化成人慢性乙肝，读者可据此了解该适应症的人群边界。
美国 FDA 今日对免疫疗法 Jemperli（dostarlimab-gxly）的新用途给予加速批准，该用途可能让部分局部晚期直肠癌患者免于接受化疗、放疗和手术等常见治疗。FDA 表示，这些常见治疗可能对患者的日常生活造成长期影响。原文未披露具体入组人数、缓解率与随访时长。
推荐理由：FDA 以加速批准方式扩展 dostarlimab 适应症，读者可据此了解局部晚期直肠癌患者多出一条免于放化疗和手术的路径。
FDA 宣布批准首款用于部分 BCG 无应答膀胱癌患者的疗法。该新闻稿未披露药物名称、适用人群细节与批准依据，仅说明这是针对该人群的首个获批治疗。
推荐理由：FDA 批准了针对 BCG 无应答膀胱癌人群的疗法，读者可据此了解该适应症的监管决定与适用人群范围。
美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血中甲状腺激素水平过高引起的心率加快、血压升高和代谢异常等症状。FDA 新闻稿称这是该适应症的首个治疗药物，材料仅提供摘要，未披露试验数据与完整适用人群。
推荐理由：FDA 批准 Emcitate 用于 MCT8 缺乏症相关外周性甲状腺毒症，读者可了解该适应症首次获得监管批准的药物与剂型。
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 A 型 Sanfilippo 综合征）的治疗。FDA 新闻稿仅给出批准信息，未披露具体临床数据与适用年龄范围。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因治疗，读者可据此了解该适应症首次获得监管批准的疗法。
NEJM 发表的一项研究探讨接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者的 PCI 时机问题。