国药现代全资子公司国药容生获布美他尼注射液药品注册证书
国药现代全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的布美他尼注射液（2ml:（剂量略））《药品注册证书》，该药适用于水肿性疾病、高血压及预防急性肾功能衰竭等。2025年该药品在全国公立医疗机构销售额为1.97亿元。国药现代称此次新增规格获批将丰富产品群，但对目前经营业绩不会产生重大影响。
#审批/监管
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今日 5 条36氪（长寿/健康关键词）AI 评分2828 36氪（长寿/健康关键词）AI 评分3333 恒瑞医药子公司注射用SHR-8925获国家药监局临床试验批准
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-8925获国家药监局临床试验批准，同意单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药为自主研发的治疗用生物制品，国内外暂无同靶点药物获批上市，相关项目累计研发投入约1120万元。
钛媒体（长寿/健康关键词）精选AI 评分6262 礼来口服 GLP-1 减重药奥氟格列隆钙片（穆优达）在国内获批上市
国家药监局官网显示，礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达）在国内获批上市，用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人，或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物，适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由：国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药，读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
Medical Xpress（长寿/衰老关键词）精选AI 评分6262 专家发布替普利珠单抗用于 8 至 17 岁新诊断 1 型糖尿病儿童的临床指导
美国科罗拉多大学 Anschutz 医学院 Barbara Davis 中心的 Kimber Simmons 等人在《Diabetes Care》发表观点文章，为 FDA 于 2026 年 6 月加速批准扩展至 8 至 17 岁新诊断 3 期 1 型糖尿病患者的替普利珠单抗提供临床指导。
推荐理由：梳理 FDA 加速批准后替普利珠单抗在 8 至 17 岁新诊断儿童中的用药框架，含 PROTECT 试验 C 肽数据与 8 周治疗窗口。
MedTech DiveAI 评分5858 Abbott 的 UltiSynq 除颤导线获 FDA 批准与 CE 认证
Abbott 宣布其 UltiSynq 除颤导线同时获得 FDA 批准和 CE 认证，可在美国和欧盟上市，用于左束支区域起搏并兼具除颤功能。
Endpoints News精选AI 评分5858 默克 KGaA 从 Abbisko 授权的肿瘤药物获 FDA 批准
默克 KGaA 周二宣布，其从一家中国生物技术公司授权的药物获得 FDA 批准，用于治疗罕见的非癌性肿瘤。该药物由 Abbisko 授权引进，正文其余内容需订阅后阅读。
推荐理由：材料仅给出获批这一动作和药物授权来源，正文被付费墙截断，缺少适应症细节与数据。
MedTech DiveAI 评分5858 Virtuoso Surgical 膀胱肿瘤切除机器人获 FDA de novo 授权
FDA 向 Virtuoso Surgical 的机器人系统授予 de novo 授权，用于经尿道内镜手术整块切除膀胱肿瘤，该系统由此成为 FDA 新设的腔内手术机电系统分类下的首个器械。
Endpoints News精选AI 评分7070 拜耳 asundexian 获 FDA 批准，用于降低卒中风险
拜耳宣布 asundexian 获得 FDA 批准，用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作人群的卒中风险。原文正文需注册后阅读，未披露具体数据与用药细节。
推荐理由：拜耳 asundexian 获 FDA 批准用于特定缺血性卒中人群的卒中风险降低，读者可据此了解该药的适用人群边界。
STAT News精选AI 评分8080 FDA 批准拜耳 Sunharbo 用于降低卒中复发风险
FDA 于周一批准拜耳旗下药物 Sunharbo（抑制 XIa 蛋白），用于降低卒中复发风险，这是该新机制类别中首个获批药物。III 期试验纳入已发生过卒中并正在使用常见卒中治疗的患者，安慰剂组 8.4% 出现二次卒中，Sunharbo 组为 6.2%，相当于风险降低 26%；按一年计，每治疗 53 例可预防 1 例卒中复发。原文指出该机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止不良血栓形成。
推荐理由：原文给出 III 期试验中安慰剂组与用药组的卒中复发率及需治疗人数，可据此判断这一新机制药物的绝对获益幅度。
MedTech DiveAI 评分5858 Novocure 的 Optune Mya 遭 FDA 拒绝批准，用于肺癌脑转移
FDA 向 Novocure 发出不可批准函，拒绝其用于非小细胞肺癌脑转移的肿瘤电场治疗设备 Optune Mya。公司称，FDA 对临床获益程度存在不确定性，但未对安全性提出担忧。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准 Sunharbo（asundexian）用于特定高危成人预防卒中
FDA 批准 Sunharbo（asundexian）（剂量略） 片剂，这是首个获批与抗血小板治疗联用、用于降低卒中风险的因子 XIa（FXIa）抑制剂，适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人。材料仅提供摘要，未披露试验数据、用药时长与安全性细节。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂与抗血小板药联用，用于近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人降低卒中风险。
BioPharma Dive精选AI 评分8282 Bayer 旗下 asundexian 获 FDA 批准，商品名 Sunharbo，用于特定人群二次卒中预防
FDA 周一批准 Bayer 的口服抗凝药 asundexian（商品名 Sunharbo），用于既往发生预警性卒中或心源性栓塞性卒中的成人二次卒中预防，需与抗血小板治疗联用。
推荐理由：原文给出 FDA 批准 asundexian 的关键 III 期数据：1.2 万余人、缺血性卒中风险降 26%、大出血与安慰剂相近。
Endpoints News精选AI 评分6060 强生 Rybrevant 获 FDA 加速批准用于头颈癌
FDA 已对强生的抗癌药 Rybrevant 授予加速批准，用于既往化疗后复发、需进一步治疗的头颈癌患者。原文正文需订阅才能阅读，未披露缓解率、试验分期等具体数据。
推荐理由：材料只给出 FDA 加速批准这一动作和适用人群，未披露缓解率等数据，可确认监管状态变化。
PharmaVoiceAI 评分4747 PharmaVoice 周报：MAHA 议程遇挫，Inovio 获 FDA 突破性认定
美国中期选举中，多名支持 MAHA 议程的候选人落败，爱荷华州共和党州长候选人 Zach Lahn 以 11 个百分点之差输给民主党对手 Rob Sand。FDA 批准了 Inovio Pharmaceuticals 的首个质粒 DNA 免疫疗法，用于治疗与 HPV 感染相关的罕见呼吸道疾病，该批准通过加速通道完成。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 加速批准 Rybrevant Faspro 用于复发或转移性头颈鳞癌
美国 FDA 加速批准 Rybrevant Faspro（amivantamab 与 hyaluronidase-lpuj）用于治疗既往接受含铂化疗后进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌成人患者。该批准为加速批准通道，原文未披露具体疗效数据与确证性试验要求。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行一款头颈鳞癌新药，读者可据此了解该适应症与既往铂类治疗进展的人群范围。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 加速批准首款质粒 DNA 免疫疗法 Voceryq，用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国 FDA 对 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd）给予加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。FDA 新闻稿称这是首款获批的质粒 DNA 免疫疗法，材料仅提供摘要，未披露疗效数据与具体用药方案。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行这款质粒 DNA 免疫疗法，读者可据此了解其适用人群与批准路径的限定条件。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分7171 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合抗病毒疗法治疗慢性乙肝
FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒疗法，用于治疗部分无肝硬化的成人慢性乙肝病毒（HBV）感染。该批准针对的是无肝硬化这一特定人群，原文未披露更多疗效数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 Hibsago 联合现有抗病毒疗法用于无肝硬化成人慢性乙肝，读者可据此了解该适应症的人群边界。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分8080 FDA 加速批准 Jemperli（dostarlimab）新适应症，部分直肠癌患者或可免于化疗、放疗和手术
美国 FDA 今日对免疫疗法 Jemperli（dostarlimab-gxly）的新用途给予加速批准，该用途可能让部分局部晚期直肠癌患者免于接受化疗、放疗和手术等常见治疗。FDA 表示，这些常见治疗可能对患者的日常生活造成长期影响。原文未披露具体入组人数、缓解率与随访时长。
推荐理由：FDA 以加速批准方式扩展 dostarlimab 适应症，读者可据此了解局部晚期直肠癌患者多出一条免于放化疗和手术的路径。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准首款用于部分 BCG 无应答膀胱癌患者的疗法
FDA 宣布批准首款用于部分 BCG 无应答膀胱癌患者的疗法。该新闻稿未披露药物名称、适用人群细节与批准依据，仅说明这是针对该人群的首个获批治疗。
推荐理由：FDA 批准了针对 BCG 无应答膀胱癌人群的疗法，读者可据此了解该适应症的监管决定与适用人群范围。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片治疗 MCT8 缺乏症
美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血中甲状腺激素水平过高引起的心率加快、血压升高和代谢异常等症状。FDA 新闻稿称这是该适应症的首个治疗药物，材料仅提供摘要，未披露试验数据与完整适用人群。
推荐理由：FDA 批准 Emcitate 用于 MCT8 缺乏症相关外周性甲状腺毒症，读者可了解该适应症首次获得监管批准的药物与剂型。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 批准首个用于 A 型 Sanfilippo 综合征儿童患者的基因治疗
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 A 型 Sanfilippo 综合征）的治疗。FDA 新闻稿仅给出批准信息，未披露具体临床数据与适用年龄范围。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因治疗，读者可据此了解该适应症首次获得监管批准的疗法。