FDA 批准 Sunharbo（asundexian）用于特定高危成人预防卒中
FDA 批准 Sunharbo（asundexian）（剂量略） 片剂，这是首个获批与抗血小板治疗联用、用于降低卒中风险的因子 XIa（FXIa）抑制剂，适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人。材料仅提供摘要，未披露试验数据、用药时长与安全性细节。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂与抗血小板药联用，用于近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA 成人降低卒中风险。
#审批/监管
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美国 FDA 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 加速批准 Rybrevant Faspro 用于复发或转移性头颈鳞癌
美国 FDA 加速批准 Rybrevant Faspro（amivantamab 与 hyaluronidase-lpuj）用于治疗既往接受含铂化疗后进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌成人患者。该批准为加速批准通道，原文未披露具体疗效数据与确证性试验要求。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行一款头颈鳞癌新药，读者可据此了解该适应症与既往铂类治疗进展的人群范围。
美国 FDA 新闻稿AI 评分5555 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价标准最终指南
美国 FDA 发布最终指南，要求细胞与基因治疗（CGT）产品生产商建立以科学和风险为基础的综合计划，确保产品达到效价标准。该指南面向 CGT 产品生产商，原文未披露更多条款细节。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 加速批准首款质粒 DNA 免疫疗法 Voceryq，用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国 FDA 对 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd）给予加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。FDA 新闻稿称这是首款获批的质粒 DNA 免疫疗法，材料仅提供摘要，未披露疗效数据与具体用药方案。
推荐理由：FDA 以加速批准通道放行这款质粒 DNA 免疫疗法，读者可据此了解其适用人群与批准路径的限定条件。
美国 FDA 新闻稿AI 评分4242 FDA 启动神经科学促进与创新枢纽（NAIN）项目
FDA 宣布启动神经科学促进与创新枢纽（NAIN）项目，旨在加速神经科学医疗产品开发。该项目与特朗普政府加速医疗创新、推动突破性疗法落地的方向一致。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分7171 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合抗病毒疗法治疗慢性乙肝
FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒疗法，用于治疗部分无肝硬化的成人慢性乙肝病毒（HBV）感染。该批准针对的是无肝硬化这一特定人群，原文未披露更多疗效数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 Hibsago 联合现有抗病毒疗法用于无肝硬化成人慢性乙肝，读者可据此了解该适应症的人群边界。
美国 FDA 新闻稿AI 评分4747 FDA 批准首个 Climara Pro 仿制激素贴片，每周一次用于女性激素治疗
FDA 批准首个 Climara Pro（雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片，（剂量略）/日/（剂量略））仿制药，用于子宫完整的女性，每周贴一次。该产品为透皮激素治疗贴片，原研药此前已在美国上市。
美国 FDA 新闻稿AI 评分4242 FDA 发布处方药配套 App 与软件最终指南
美国 FDA 发布最终指南，为药企开发、分发和标注处方药配套 App 建立明确框架。指南覆盖此类软件的开发、分发与标签环节。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分8080 FDA 加速批准 Jemperli（dostarlimab）新适应症，部分直肠癌患者或可免于化疗、放疗和手术
美国 FDA 今日对免疫疗法 Jemperli（dostarlimab-gxly）的新用途给予加速批准，该用途可能让部分局部晚期直肠癌患者免于接受化疗、放疗和手术等常见治疗。FDA 表示，这些常见治疗可能对患者的日常生活造成长期影响。原文未披露具体入组人数、缓解率与随访时长。
推荐理由：FDA 以加速批准方式扩展 dostarlimab 适应症，读者可据此了解局部晚期直肠癌患者多出一条免于放化疗和手术的路径。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 启动罕见病框架计划，拟为罕见病药物开发建立整体性适用框架
美国 FDA 宣布启动罕见病框架计划（Rare Disease Framework Initiative），目标是重新构想罕见病药物与生物制品的开发方式，并建立一套整体性、适用性导向的框架。该消息由 FDA 以新闻稿形式发布，正文仅提供摘要，未披露具体实施时间表与框架细节。
推荐理由：FDA 以机构身份宣布启动罕见病药物开发框架计划，读者可据此了解监管机构对罕见病研发路径的调整方向。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准首款用于部分 BCG 无应答膀胱癌患者的疗法
FDA 宣布批准首款用于部分 BCG 无应答膀胱癌患者的疗法。该新闻稿未披露药物名称、适用人群细节与批准依据，仅说明这是针对该人群的首个获批治疗。
推荐理由：FDA 批准了针对 BCG 无应答膀胱癌人群的疗法，读者可据此了解该适应症的监管决定与适用人群范围。
美国 FDA 新闻稿AI 评分3838 FDA 就伊博格碱早期临床试验设计公开征求意见
美国 FDA 发布信息征询（RFI），说明其正在考虑的伊博格碱（ibogaine）药物早期临床试验设计思路，并就这些思路公开征求公众意见。该 RFI 聚焦早期临床试验设计，未涉及具体试验启动或监管批准。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 批准 Autus 尺寸可调肺动脉瓣用于儿童患者
美国 FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve，这是一种经外科植入的肺动脉心脏瓣膜，适用于患有先天性肺动脉瓣疾病的儿童患者。该器械的尺寸可随儿童生长调整，FDA 称其为首个此类设计。原文未披露具体患者数据或上市时间。
推荐理由：FDA 批准首个可随儿童生长调整尺寸的肺动脉瓣，读者可了解该器械的适用人群与审批动作本身。
美国 FDA 新闻稿AI 评分3838 FDA 启动全国性招募，扩大顾问委员会科学专长与消费者声音
美国 FDA 宣布启动全国性招募，为其顾问委员会扩充合格声音与视角；这些独立机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供依据。
美国 FDA 新闻稿AI 评分4040 FDA 调查促成两名印度籍人士因跨国假药分销被起诉
美国佛罗里达中区联邦检察官办公室与司法部刑事司对两名印度籍人士 Swapnadip Roy（33 岁）和 Vicky Ramancha（37 岁）提起联邦指控，案件源于 FDA 调查的跨国假药分销计划。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片治疗 MCT8 缺乏症
美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血中甲状腺激素水平过高引起的心率加快、血压升高和代谢异常等症状。FDA 新闻稿称这是该适应症的首个治疗药物，材料仅提供摘要，未披露试验数据与完整适用人群。
推荐理由：FDA 批准 Emcitate 用于 MCT8 缺乏症相关外周性甲状腺毒症，读者可了解该适应症首次获得监管批准的药物与剂型。
美国 FDA 新闻稿AI 评分2626 美国联邦法院对 Gold Star Distribution 下达同意令，因其仓库卫生条件持续不合规
美国联邦法院于 2026 年 9 月 21 日对仓库运营商 Gold Star Distribution, Inc. 下达同意令，禁止其在整改达标前分销食品、药品、医疗器械和化妆品等 FDA 监管产品。该命令源于 FDA 调查发现的持续不卫生仓储条件。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 发布直接最终规则，明确非动物方法可用于药物安全性测试
FDA 发布直接最终规则，修订监管规定，明确在适当情况下，拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前，可用非动物方法进行安全性测试。该规则针对的是人体使用前的安全性评价环节。
推荐理由：FDA 以直接最终规则明确非动物方法可用于药物与生物制品的人体试验前安全性评价，读者可据此了解监管口径的变化。
美国 FDA 新闻稿精选AI 评分5858 FDA 批准首个用于 A 型 Sanfilippo 综合征儿童患者的基因治疗
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，又称 A 型 Sanfilippo 综合征）的治疗。FDA 新闻稿仅给出批准信息，未披露具体临床数据与适用年龄范围。
推荐理由：FDA 批准首个用于 MPS IIIA 儿童患者的基因治疗，读者可据此了解该适应症首次获得监管批准的疗法。
美国 FDA 新闻稿AI 评分4545 FDA 启动快速 IND 试点并开始接受申请
美国 FDA 公布快速 IND 试点的最终设计，并开始接受申请。该试点旨在加快新药临床试验申请流程，具体审评时限与适用范围尚未在公告中披露。
美国 NIA（衰老研究所）新闻AI 评分88 NIA Butler-Williams Scholars Program 2026 暑期学者项目开放申请，截止延至4月7日
美国 NIA 的 Butler-Williams Scholars Program 2026 面向衰老研究领域的青年学者、博士后开放申请，项目于2026年8月3-6日在马里兰州 Rockville 举办，申请截止日期延长至2026年4月7日。
美国 NIA（衰老研究所）新闻AI 评分2828 NIH 发布阿尔茨海默病及相关痴呆研究进展报告与 FY27 专业判断预算
NIH 发布 FY27 阿尔茨海默病及相关痴呆专业判断预算，估算在基础拨款之上追加的研究经费需求，以达成《国家阿尔茨海默病应对计划》的研究目标。该预算文件列举了追加经费可支持的前瞻性研究机会，NIH 同日还发布了配套的《阿尔茨海默病及相关痴呆进展报告》。
美国 NIA（衰老研究所）新闻AI 评分88 NIA 将参加 AAIC 2025 阿尔茨海默病国际会议
美国 NIA 将于 7 月 27-31 日在多伦多参加阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC），在 609 号展位介绍新研究、资助与培训机会。NIA 工作人员来自行为与社会科学部、神经科学部、老年医学与临床老年学部和院外活动部等，并设多场报告、海报与专题会议。
美国 NIA（衰老研究所）新闻AI 评分5050 NIA 就美国痴呆症成本模型报告发表声明
NIA 资助的 U.S. Cost of Dementia Model 估算，阿尔茨海默病及相关痴呆今年给美国造成的总经济负担将达 7810 亿美元，涵盖医疗支出、无偿照护、收入损失和生活质量下降。该模型由南加州大学研究人员牵头、依托 grant U01AG086827，可评估药物研发、Medicare 服务覆盖等干预的影响，完整数据集将开放于安全云空间供研究界自行测算。