美国 FDA 新闻稿· FDA·2026-09-21 20:58· 2026-09-21精选AI 评分58

FDA 发布直接最终规则，明确非动物方法可用于药物安全性测试

FDA Updates Regulations to Advance Innovative Alternatives to Animal Testing

AI 导读

FDA 发布直接最终规则，修订监管规定，明确在适当情况下，拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前，可用非动物方法进行安全性测试。该规则针对的是人体使用前的安全性评价环节。

推荐理由

FDA 以直接最终规则明确非动物方法可用于药物与生物制品的人体试验前安全性评价，读者可据此了解监管口径的变化。