礼来口服 GLP-1 减重药奥氟格列隆钙片(穆优达)在国内获批上市
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
礼来与 GLP-1、代谢与认知药物:替尔泊肽、临床结果与定价战。
国家药监局官网显示,礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片(商品名穆优达)在国内获批上市,用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人,或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物,适用前提是配合控制饮食和增加运动。
推荐理由:国家药监局批准礼来口服 GLP-1 减重药,读者可据此了解国内首个口服减重药的适用 BMI 门槛与合并症条件。
美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 及同类 GLP-1 药物在标签中警示罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),该病可致单眼突发无痛性视力丧失,部分为永久性。
推荐理由:FDA 基于 126 项临床试验的用药后发生率对比,要求 GLP-1 全类药品标签加入 NAION 警示,读者可据此了解这一罕见眼部风险的具体信号。
FDA 批准拜耳一款药物上市,商品名 Sunharbo,用于减少卒中复发,属于一类新机制药物,据称可在不增加出血风险的前提下阻止有害血栓形成;二次卒中约影响 20% 的首次卒中患者。
推荐理由:两条监管动作并列:一款新机制抗凝药获批用于卒中二级预防,GLP-1 被要求标注 NAION 眼部风险,可对照看收益与安全信号。
T-REx 随机对照试验纳入 120 名超重或肥胖的中老年人,替尔泊肽治疗 40 周期间每周三次监督下抗阻训练,使瘦软组织流失减少 1.09 kg(97.5% CI 0.43–1.75,Bonferroni 校正 P<0.001),而两组脂肪量变化无显著差异(组间差 −0.77 kg,P=0.416)。
推荐理由:随机对照试验给出 40 周内瘦软组织与肌力的组间差值,可据此判断抗阻训练在减重用药中的具体作用。
FDA 要求 GLP-1 药物生产商更新产品标签,以反映一种可能导致失明的罕见眼部疾病风险上升。原文正文需订阅后才能阅读,未披露具体药物名单、眼病名称与风险数据。
推荐理由:FDA 要求 GLP-1 药物更新标签,提示一种可致盲的罕见眼病风险,读者可据此了解用药警示的监管变化。
礼来口服 GLP-1 药物 Foundayo 在两项后期研究中减轻了睡眠呼吸暂停,但效果似乎不及礼来的注射药物 Zepbound。在一项为期一年、患者未接受 PAP 通气治疗的试验中,Foundayo 组呼吸暂停低通气指数(AHI)每小时减少 17.8 次事件,安慰剂组减少 4.5 次;28% 的用药患者达到缓解或轻度疾病,安慰剂组为 13%。
推荐理由:原文给出两项 III 期研究中 AHI 事件数与缓解率的组间对比,读者可据此判断口服 GLP-1 在睡眠呼吸暂停上的效应量。
FDA 周一警告 GLP-1 药物存在罕见但严重的眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的潜在风险,并要求药企向患者和医生告知该风险。NAION 有时被称为“眼卒中”,由视神经供血不足引起,通常导致突发视力丧失,严重时可致盲,目前尚无经证实的治疗方法。
推荐理由:FDA 要求药企向患者和医生告知 GLP-1 药物与 NAION 的潜在风险,涉及已大范围使用的减重药物。