Nature Biotechnology 分析 FDA CBER 三十年 AAV 基因治疗 IND 申报经验
一项发表于 Nature Biotechnology 的分析梳理了 1995 至 2025 年向 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）提交的腺相关病毒（AAV）基因治疗 IND 申报，显示三十年间 AAV 开发快速扩张。分析同时归纳了导致监管搁置的常见原因，供后续产品开发参考。
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STAT NewsAI 评分5555 荷兰监管机构调查 Biogen 是否在多发性硬化药物配套检测上滥用市场地位
荷兰消费者与市场管理局（ACM）正在调查 Biogen 是否在多发性硬化治疗及相关血液检测市场滥用支配地位，具体指控是其将针对进行性多灶性白质脑病（PML）病毒的检测保留给使用 Tysabri 的患者，而拒绝向使用 Sandoz 生物类似药 Tyruko 等竞品的患者提供。
STAT NewsAI 评分5555 五大肝病学会统一慢加急性肝衰竭定义，设定胆红素与 INR 阈值
来自全球五个肝病学会的专家与药企、监管机构今年 5 月在巴塞罗那开会，为慢加急性肝衰竭（ACLF）制定统一定义，立场文件上月发表于 Hepatology。新定义要求患者胆红素至少 1.5、INR 至少 5，再评估脑、肾、循环或呼吸系统功能障碍；文件还包含药物性肝损伤、移植和药企临床试验终点的指导，并以多个联盟的 30 天死亡率数据作为阈值基准。