FDA批准拜耳FXIa抑制剂Sunharbo用于卒中二级预防
先了解这件事
2026年11月10日，FDA批准拜耳口服FXIa抑制剂asundexian（商品名Sunharbo）50 mg片剂，用于降低卒中风险，为同类机制首个获批药物。FDA新闻稿（一手）称适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人，需与抗血小板治疗联用，但仅提供摘要，未披露试验数据、用药时长与安全性细节。STAT News报道III期试验纳入已发生卒中并正在使用常见卒中治疗的患者，安慰剂组8.4%出现二次卒中，Sunharbo组6.2%，风险降低26%；按一年计每治疗53例可预防1例复发，并称该机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止不良血栓形成。BioPharma Dive则称适用人群为既往发生预警性卒中或心源性栓塞性卒中的成人，需与抗血小板治疗联用；Endpoints News表述与FDA新闻稿一致，但正文需注册阅读，未披露具体数据与用药细节。各家对适用人群的表述仍不完全一致。当日晚间STAT News再发报道，重申该药用于减少卒中复发、属新机制且据称不增加出血风险，并称二次卒中约影响20%的首次卒中患者；该报道同时提及FDA要求GLP-1药物提示NAION眼病风险，与本品无关。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- STAT News精选FDA 批准拜耳 Sunharbo 用于减少卒中复发，并要求 GLP-1 药物提示 NAION 眼病风险
FDA 批准拜耳一款药物上市，商品名 Sunharbo，用于减少卒中复发，属于一类新机制药物，据称可在不增加出血风险的前提下阻止有害血栓形成；二次卒中约影响 20% 的首次卒中患者。
- Endpoints News精选拜耳 asundexian 获 FDA 批准，用于降低卒中风险
拜耳宣布 asundexian 获得 FDA 批准，用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作人群的卒中风险。原文正文需注册后阅读，未披露具体数据与用药细节。
- BioPharma Dive精选Bayer 旗下 asundexian 获 FDA 批准，商品名 Sunharbo，用于特定人群二次卒中预防
FDA 周一批准 Bayer 的口服抗凝药 asundexian（商品名 Sunharbo），用于既往发生预警性卒中或心源性栓塞性卒中的成人二次卒中预防，需与抗血小板治疗联用。
- STAT News精选FDA 批准拜耳 Sunharbo 用于降低卒中复发风险
FDA 于周一批准拜耳旗下药物 Sunharbo（抑制 XIa 蛋白），用于降低卒中复发风险，这是该新机制类别中首个获批药物。III 期试验纳入已发生过卒中并正在使用常见卒中治疗的患者，安慰剂组 8.4% 出现二次卒中，Sunharbo 组为 6.2%，相当于风险降低 26%；按一年计，每治疗 53 例可预防 1 例卒中复发。原文指出该机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止不良血栓形成。
- 美国 FDA 新闻稿精选FDA 批准 Sunharbo（asundexian）用于特定高危成人预防卒中
FDA 批准 Sunharbo（asundexian）（剂量略） 片剂，这是首个获批与抗血小板治疗联用、用于降低卒中风险的因子 XIa（FXIa）抑制剂，适用人群为近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成人。材料仅提供摘要，未披露试验数据、用药时长与安全性细节。
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