抗衰与长寿日历

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-8925获国家药监局临床试验批准，同意单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药为自主研发的治疗用生物制品，国内外暂无同靶点药物获批上市，相关项目累计研发投入约1120万元。

国药现代全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的布美他尼注射液（2ml:（剂量略））《药品注册证书》，该药适用于水肿性疾病、高血压及预防急性肾功能衰竭等。2025年该药品在全国公立医疗机构销售额为1.97亿元。国药现代称此次新增规格获批将丰富产品群，但对目前经营业绩不会产生重大影响。

国家药监局官网显示，礼来的 1 类新药奥氟格列隆钙片（商品名穆优达）在国内获批上市，用于 BMI≥30kg/m² 的肥胖成人，或 BMI≥27kg/m² 至<30kg/m² 且伴有至少一种体重相关合并症的成人长期体重管理。该药为首个在国内获批的口服 GLP-1 减重药物，适用前提是配合控制饮食和增加运动。

波士顿大学 Chobanian & Avedisian 医学院的研究者分析 2017 至 2025 年间在退伍军人事务部记忆门诊接受测试的 1,858 名退伍军人，发现与一小时神经行为状态检查（NBSE）相比，MoCA 等短程测试常漏掉轻度认知障碍或痴呆迹象。

在特朗普春季签署将致幻剂研究列为优先事项的行政令后，HHS 于周四宣布一批新的资金与研究安排，涉及伊博格碱等致幻剂，并提到 Mark Cuban 参与。原文为 Endpoints News 付费墙摘要，未披露具体金额、研究机构与项目细节。

AHA 2026 科学年会同期发表于 NEJM 的国际随机安慰剂对照试验显示，在既往有心血管疾病且脂蛋白(a)≥（剂量略）/dL 的成人中，每月皮下注射 pelacarsen （剂量略）（n=4,157）与安慰剂（n=4,165）相比，12 个月时脂蛋白(a)降至 64.4 nmol/L，安慰剂组为 233.4 nmol/L，降幅约 78%。

美国科罗拉多大学 Anschutz 医学院 Barbara Davis 中心的 Kimber Simmons 等人在《Diabetes Care》发表观点文章，为 FDA 于 2026 年 6 月加速批准扩展至 8 至 17 岁新诊断 3 期 1 型糖尿病患者的替普利珠单抗提供临床指导。

奥尔巴尼大学口腔健康劳动力研究中心一项发表于《Journal of Dental Hygiene》的研究，通过访谈五位全国牙科保健领域负责人，梳理出限制牙科保健师执业范围的四类障碍：各州执业范围法规差异大且保健师在州牙科委员会中代表性不足、在服务不足社区提供预防性服务受限、远程牙科等技术受成本与报销制约，以及推进执业范围的策略。

EnGene 公布其膀胱癌疗法的最新数据，表现优于 5 月那次导致公司股价暴跌的早期数据切点。原文未披露具体疗效数字、样本量或试验分期。

Abbott 宣布其 UltiSynq 除颤导线同时获得 FDA 批准和 CE 认证，可在美国和欧盟上市，用于左束支区域起搏并兼具除颤功能。

参议院委员会主席通常只在确认票数足够时才安排总统提名表决，Heidi Overton 的 FDA 局长提名正卡在这一环节。STAT+ 付费文章以“Overton 情况”为切入点讨论其提名前景，正文其余内容未对订阅者以外读者公开。

STAT+ 报道称，新披露的文件让外界对 Medicare 的 AI 预授权实验产生更多疑问。该实验涉及用人工智能处理医保预授权，具体文件内容与质疑细节未在可见正文中披露。

美国 FDA 已搁置特朗普政府时期由前局长 Marty Makary 于 2025 年 6 月推出的"局长国家优先凭证"快速通道审评计划，该计划原拟将针对国家优先事项的药物审评时间压缩至 1-2 个月。自 Makary 离任后无新药获得凭证，负责监督审评并加速批准的政治任命执行委员会已停摆。美参议院卫生委员会定于 11 月 18 日就 Heidi Overt

华东医药在 AASLD 年会公布 DR10624 的Ⅱ期结果：110 名受试者每周注射一次治疗 12 周，（剂量略） 组肝脂较基线下降 80.3%，安慰剂组下降 18.0%，（剂量略）、（剂量略）、（剂量略） 和 （剂量略） 组降幅分别为 58.8%、72.7%、80.3% 和 78.4%。

工业和信息化部发布2026年第五批行业标准制修订计划，由工信部脑机接口标准化技术委员会（MIIT/TC4）归口的9项脑机接口领域行业标准获批立项。这些标准涵盖产品分级分类、风险管理、交互界面、侵入式无线通信、数据与算法管理，以及体育运动辅助训练、注意力监测等应用场景。

随机 3 期 BMT CTN 1703 试验的预设配套研究（BMT CTN 1801）发现，移植植入时肠道菌群多样性与非复发死亡率无关，但次要分析显示基线菌群多样性与临床结局相关。该研究比较两种常用 GVHD 预防方案对肠道菌群的影响，结果发表于 Nature Medicine。

一项发表于 Nature Biotechnology 的分析梳理了 1995 至 2025 年向 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）提交的腺相关病毒（AAV）基因治疗 IND 申报，显示三十年间 AAV 开发快速扩张。分析同时归纳了导致监管搁置的常见原因，供后续产品开发参考。

俄克拉荷马大学发表于 JAMA Network Open 的随机临床试验显示，50 名 40–64 岁肥胖成人每日服用 1000 毫克尿石素 A 或安慰剂 4 周后，尿石素 A 组在困难记忆任务中脑血流增幅更大，以左侧背外侧前额叶皮层最明显。但手臂血管功能与记忆测试成绩均无显著改善，研究者称这是首个报告尿石素 A 影响脑血管功能的人体研究，样本小、单中心，需

Mass General Brigham 团队回顾性分析 23 家急诊护理中心与附属急诊科 7 年间 16,754 例腰椎影像，2,924 例无并发症下背痛急诊护理 X 光中仅 24 例在 30 天内接受急诊 CT 或 MRI。

STAT+ 报道称，最惠国（most-favored nations）药品定价政策正促使制药企业重新评估海外上市策略。同一期简报还提到，一名前礼来销售代表提起诉讼，称其因投诉公司在未获监管批准前将 Mounjaro 作为减重疗法推广而被解雇。

哈佛医学院主导的一项研究显示，德国药价若上涨25%，德国医保支出将增加约62亿美元，美国 Medicaid 支出也将上升约3亿美元。该研究针对特朗普的最惠国定价政策，指出他国提价会抬高美国参照基准，反而推高美国成本。研究由德国法定医保基金协会发起并支持，称制药业是双向支出增加的唯一受益者。

美国参议院卫生委员会定于11月18日就 Heidi Overton 出任 FDA 局长提名举行关键投票，通过后将提交参议院全体表决。委员会主席 Bill Cassidy 表示自己仍未决定是否支持 Overton，在民主党全员反对的情况下，只需一名共和党委员倒戈即可否决提名。委员会同日还将表决 James O'Neill 出任美国国家科学基金会主任等四项提名。

美国国会关键委员会的候任民主党主席已就药企与特朗普政府达成的最惠国药品定价协议展开调查，该议题预计将成为民主党明年 1 月掌握多数后的首要医疗监管优先事项。GlobalData 数据显示，特朗普宣布该计划后的 17 个月内，欧洲各国新药上市数量较此前同期下降 27%，但欧洲药品批准数量保持稳定。

Beeline Medicines 公布一款源自百时美施贵宝的旧药在系统性红斑狼疮 II 期试验中的积极结果，为推进 III 期试验铺路。原文未披露具体药物名称、样本量与效应量。

FDA 截至今年 9 月 CBER 与 CDER 合计员工较 2024 年同期减少 1,343 人，6 月时招聘目标约 2,200 个岗位。7 月美国众议院能源与商业委员会卫生小组委员会听证会上的利益相关方反映，FDA 审评较以往更不一致、更难预测，申办方获取非正式反馈更困难，需改用额外的 Q submission、pre-submission 等沟通途径，

英国政府提高药品支出后，科学大臣呼吁生命科学企业跟进在本土投资。原文正文未提供具体投资金额、企业名称或政策细节。

FDA 要求广泛使用的 GLP-1 疗法在处方信息中增加罕见视力丧失疾病风险，即非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。FDA 表示，动物数据审查未能解释 GLP-1 药物与 NAION 的关联，但对多项试验的荟萃分析发现用药者中病例比例更高，且所有已上市 GLP-1 药物均出现过 NAION，因此认为存在潜在增加的罕见 NAION 事件风险。

泛美卫生组织（PAHO）一个委员会从今天起召开为期四天的会议，将宣布美国是否维持麻疹消除状态。STAT 称所有迹象都指向否：近几年病例大幅上升，今年已报告至少 8 例死亡。

默克 KGaA 周二宣布，其从一家中国生物技术公司授权的药物获得 FDA 批准，用于治疗罕见的非癌性肿瘤。该药物由 Abbisko 授权引进，正文其余内容需订阅后阅读。

博瑞医药公告称，全资子公司博瑞制药（苏州）自主研发的 BGM0504 注射液降糖适应症 III 期临床试验均达成预期目标。公告未披露具体样本量、终点指标数值与不良事件数据。

《新英格兰医学杂志》第 395 卷第 19 期刊出一则病例报告，描述肺疝伴胸壁膨出。原文未提供患者年龄、影像表现、诊断过程或治疗转归等进一步细节。

《新英格兰医学杂志》（NEJM）第 395 卷第 19 期（2026 年 11 月 12 日）刊出经鼻高流量氧疗（High-Flow Oxygen Therapy with Nasal Cannula）相关文章。原文未提供研究设计、样本量、主要终点或效应量等具体数据。

《新英格兰医学杂志》2026年11月12日第395卷第19期刊出综述，聚焦全髋或全膝关节置换术后静脉血栓栓塞的预防。文章刊于1896-1910页。

NEJM 刊登一例 50 岁男性复发性心肌病的病例报告（第 395 卷第 19 期，第 1945-1954 页）。该文以病例讨论形式呈现诊疗过程，具体检查结果、诊断与处理细节未在可见内容中披露。

NEJM 第 395 卷第 19 期以通讯形式刊出高危局限期前列腺癌围手术期使用阿帕他胺的研究，页码为 1965-1968。目前可获取的仅为题录信息，未包含样本量、终点结果或安全性数据。

NEJM 第 395 卷第 19 期刊出 Iptacopan 在 IgA 肾病中的 24 个月最终数据，页码为 1968-1970。目前仅见摘要信息，具体疗效与安全性指标未在材料中给出。

NEJM 刊发 Intismeran Autogene 联合 Pembrolizumab 用于已切除 IIB–IV 期黑色素瘤的研究（提前在线发表）。该研究评估这一联合方案在此类术后患者中的效果，具体样本量、终点与效应量尚未在本文中披露。

法国人工智能与数字委员会9名跨学科专家在55场听证后向总统马克龙提交报告，提出18项政策建议，包括限制奉承迎合机制、开展上市前跨学科风险评估和加强教育。报告指出今年年初法国生成式人工智能独立用户已达3300万，但四分之一法国人担忧其潜在风险。

Nature Medicine 发表评论指出，中国若干实验性细胞与基因治疗试验中出现的死亡案例，暴露出治理与监管层面的缺口。作者认为，对这类高风险疗法的临床监督需要增加一层独立的外部审查。

美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 及同类 GLP-1 药物在标签中警示罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），该病可致单眼突发无痛性视力丧失，部分为永久性。

PepGen 的寡核苷酸药物 PGN-EDODM1 在 II 期试验中，6 名 1 型强直性肌营养不良（DM1）患者接受 4 次每月给药、随访 13 周后，平均修复 46.5% 的剪接错误，其中 4 人超过 50%。

Mirum 的丁型肝炎治疗药物在两项关键试验中的第二项取得成功，公司计划向 FDA 提交上市申请。原文未披露具体疗效数据，并提到该领域竞争正在升温。

中期选举获胜后，国会民主党人周一向所有与特朗普政府达成药价协议的制药公司发出新请求，要求提供未删节的相关信息。此举旨在加强对最惠国（MFN）药价协议的监督。

Beam Therapeutics 表示，其碱基编辑疗法 ristoglogene autogetemcel（risto-cel）在镰状细胞病关键试验中达到主要终点，使患者摆脱严重疼痛发作（VOC）。

Beam Therapeutics 周二宣布，其碱基编辑镰状细胞疗法在一项临床试验中取得成功，这意味着针对该疾病的第三种一次性疗法可能即将面世。原文正文仅提供上述信息，具体数据需订阅后阅读。

PepGen 宣布其寡核苷酸疗法 PGN-EDODM1 在 DM1（1 型强直性肌营养不良）II 期试验中显示积极早期信号。同一报道中，Ionis 与 ImmunityBio 股价下跌，另涉及 Coherus Oncology、JW Therapeutics 与 PsiThera 的消息。

FDA 向 Virtuoso Surgical 的机器人系统授予 de novo 授权，用于经尿道内镜手术整块切除膀胱肿瘤，该系统由此成为 FDA 新设的腔内手术机电系统分类下的首个器械。

Mayo Clinic 团队发表于 Operative Neurosurgery 的回顾性研究分析了 137 根为特发性震颤患者植入的 DBS 电极，约 15% 在清醒手术中被有意义地重新定位，其中 88% 的调整无法仅靠影像完成。重新定位后震颤控制更好、副作用更少、治疗窗口更宽。研究者指出目前尚无法在术前判断哪些患者需要这类额外信息。

特朗普政府继续推进 Heidi Overton 出任 FDA 局长的提名，并正游说参议员以争取足够票数。原文正文仅披露上述提名与拉票动向，未给出投票时间表或具体票数。

STAT+ 报道称，FDA 对 GLP-1 类药物加注了罕见眼部疾病风险的警告。该报道正文为付费内容，未披露警告的具体措辞、涉及药物范围与眼部疾病名称。

FDA 批准拜耳一款药物上市，商品名 Sunharbo，用于减少卒中复发，属于一类新机制药物，据称可在不增加出血风险的前提下阻止有害血栓形成；二次卒中约影响 20% 的首次卒中患者。

荷兰消费者与市场管理局（ACM）正在调查 Biogen 是否在多发性硬化治疗及相关血液检测市场滥用支配地位，具体指控是其将针对进行性多灶性白质脑病（PML）病毒的检测保留给使用 Tysabri 的患者，而拒绝向使用 Sandoz 生物类似药 Tyruko 等竞品的患者提供。

PepGen 公布其试验性药物治疗 1 型肌强直性营养不良症（DM1）的早期数据，6 名患者接受 12 周治疗后，在一项关键指标上显示出该领域迄今最有希望的早期结果。

美国中期选举后，得克萨斯、佐治亚和威斯康星三州民主党州长当选人均将 Medicaid 扩展列入竞选主张，使这三个尚未扩展 Medicaid 的州可能重新考虑立场。KFF 卫生政策执行副总裁 Larry Levitt 表示，选举前他对剩余 10 个未扩展州的进展不抱预期，但这一态势已发生变化。得州和佐治亚州议会部分仍由共和党占多数，可能使推进路径复杂化。

国家标准委数据显示，今年以来我国提出的7项医疗器械领域国际标准提案获ISO批准立项，数量创历史同期新高。截至目前我国已牵头制定25项医疗器械领域国际标准，涵盖人工智能医疗器械、心血管植入物、组织工程医疗器械、基因测序等方向，其中11项已发布、14项正有序推进。

国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，从促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理举措等方面提出措施。通知强调不对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，并明确有关创新药不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。

生物技术产业组织（BIO）公布“BioAdvance: Securing America’s Biotech Century”行动计划，列出国会与特朗普政府应推进的七项优先事项，包括加快药物开发、改善临床试验基础设施、吸引投资，并呼吁设立“白宫生物技术办公室”统筹协调。BIO 称中国已启动全球超过四分之一的临床试验，且早期研究更快更便宜；该提案主张强化美国自

国家发展改革委 2026 年已下达中央预算内投资 140 亿元，支持各地新建改扩建养老托育服务设施。发改委社会发展司副司长黄玮茹在奋进"十五五"系列新闻发布会上表示，同时还通过超长期特别国债资金支持公办养老机构更新设备 11 万台套。

拜耳宣布 asundexian 获得 FDA 批准，用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作人群的卒中风险。原文正文需注册后阅读，未披露具体数据与用药细节。

英国心脏基金会（BHF）联合心理健康中心、Equally Well UK 和英国皇家精神科医学院发布的报告指出，英格兰严重精神疾病患者因心血管病早逝的风险约为普通人群的四倍。报告援引研究称，这类患者接受心脏干预的可能性低 47%，近期他汀处方的可能性低 15%，且高达 66% 的患者在心血管死亡前存在未被发现的心血管病。报告提出包括 10 年内降低严重精神疾