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11月11日周三
  1. BioPharma Dive62

    FDA 要求 GLP-1 药物说明书加入 NAION 视力丧失风险

    FDA 要求广泛使用的 GLP-1 疗法在处方信息中增加罕见视力丧失疾病风险,即非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)。FDA 表示,动物数据审查未能解释 GLP-1 药物与 NAION 的关联,但对多项试验的荟萃分析发现用药者中病例比例更高,且所有已上市 GLP-1 药物均出现过 NAION,因此认为存在潜在增加的罕见 NAION 事件风险。

    推荐理由:FDA 依据多项试验的荟萃分析要求 GLP-1 说明书加入 NAION 风险,读者可了解这一罕见视力不良事件与用药的关系。

  2. Medical Xpress(长寿/衰老关键词)78

    FDA 要求 Ozempic、Wegovy 等 GLP-1 药物标签加注 NAION 视力损害警示

    美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 及同类 GLP-1 药物在标签中警示罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION),该病可致单眼突发无痛性视力丧失,部分为永久性。

    推荐理由:FDA 基于 126 项临床试验的用药后发生率对比,要求 GLP-1 全类药品标签加入 NAION 警示,读者可据此了解这一罕见眼部风险的具体信号。

11月10日周二
  1. STAT News71

    FDA 警告 GLP-1 药物存在罕见眼病 NAION 潜在风险

    FDA 周一警告 GLP-1 药物存在罕见但严重的眼部疾病非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的潜在风险,并要求药企向患者和医生告知该风险。NAION 有时被称为“眼卒中”,由视神经供血不足引起,通常导致突发视力丧失,严重时可致盲,目前尚无经证实的治疗方法。

    推荐理由:FDA 要求药企向患者和医生告知 GLP-1 药物与 NAION 的潜在风险,涉及已大范围使用的减重药物。

11月8日周日
  1. Endpoints News78

    FDA 就癌症病例对诺华 Zolgensma 启动调查

    FDA 正在调查诺华脊髓性肌萎缩基因疗法 Zolgensma 与癌症之间的“严重风险”关联。Endpoints News 报道称该机构已就此启动调查,原文正文需注册后才能阅读,未披露病例数量、调查范围或时间表。

    推荐理由:FDA 就 Zolgensma 与癌症病例的关联启动调查,原文仅给出严重风险这一表述,未披露病例数量与调查范围。

11月6日周五
  1. STAT News58

    调查显示约三分之二美国人不了解 kratom,7-OH 等合成衍生物引发公共卫生担忧

    安纳伯格公共政策中心的新调查数据显示,约三分之二(66%)美国人从未听说过 kratom;在有一定了解的人群中,也很少有人能区分天然叶片形态与更合成的产品。

    推荐理由:安纳伯格调查显示 66% 美国人从未听说 kratom,原文梳理了天然叶片与 7-OH 等合成衍生物的差别及各地禁令现状。

11月5日周四
9月30日周三
9月24日周四